Aktualności - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Portal Gov.pl

#MedSafetyWeek2026 - Nie ignoruj działań niepożądanych, zgłaszaj je!

Mon, 02 Nov 2026 00:00:00 +0100

W dniach 2-8 listopada 2026 r. odbywa się kolejna edycja międzynarodowej kampanii Med Safety Week, poświęconej zwiększaniu świadomości na temat bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Tegoroczne hasło brzmi: „Działania niepożądane - nie ignoruj ich, zgłaszaj je”.

Celem kampanii jest zwrócenie uwagi na znaczenie zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych leków i szczepionek zarówno przez pacjentów, jak i przedstawicieli zawodów medycznych. Każde zgłoszenie dostarcza cennych informacji, które wspierają monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii, pomagają identyfikować potencjalne zagrożenia oraz umożliwiają podejmowanie odpowiednich działań służących ochronie zdrowia publicznego.

W działania na rzecz bezpieczeństwa produktów leczniczych aktywnie włącza się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, realizując zadania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Polsce.

W 2026 roku Med Safety Week przypomina o kilku istotnych kwestiach:

znaczeniu zgłaszania działań niepożądanych leków i szczepionek,
roli pacjentów i personelu medycznego w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii,
potrzebie szybkiego przekazywania informacji o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych,
znaczeniu współpracy pacjentów, pracowników ochrony zdrowia i instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad lekami.

Bezpieczeństwo farmakoterapii jest wspólną odpowiedzialnością. Zgłoszenia działań niepożądanych pozwalają gromadzić informacje niezbędne do bieżącej oceny profilu bezpieczeństwa produktów leczniczych. Dzięki zaangażowaniu pacjentów i personelu medycznego możliwe jest skuteczniejsze identyfikowanie potencjalnych zagrożeń oraz podejmowanie działań, które mogą chronić zdrowie i życie.

Podejrzewasz wystąpienie działania niepożądanego? Nie ignoruj go - zgłoś je!

Zgłoszenia można przekazywać za pośrednictwem systemu e-Zdrowie.

Więcej informacji o kampanii: Med Safety Week.

Informacja Prezesa Urzędu z 29 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 13-14 października 2026 r.

Thu, 29 Oct 2026 00:00:00 +0100

Informacja Prezesa Urzędu z 29 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 13-14 października 2026 r.

Regulation (EC) No 1234/2008 on variations

Grupa koordynacyjna omówiła zalecenie dotyczące klasyfikacji nieprzewidzianej zmiany. Uzgodniono, że proponowaną zmianę („Usunięcie wielkości serii produktu końcowego”) można zgłosić jako zmianę typu IA w ramach kategorii Q.II.b.4.z (obowiązują określone warunki). Wynik zostanie uwzględniony w wykazie zaleceń grupy koordynacyjnej wydanych na podstawie art. 5 i opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce:

„Procedural Guidance > Variation > Article 5 recommendations”.

CMDh Presidency meeting under the Irish Presidency of the Council of the EU

W dniach 1–2 października 2026 r. w Dublinie odbyło się nieformalne posiedzenie grupy koordynacyjnej, zorganizowane w ramach programu wydarzeń prowadzonych pod przewodnictwem Irlandii w Radzie UE.

Podczas posiedzenia grupa koordynacyjna omówiła różne zagadnienia związane z nowymi przepisami farmaceutycznymi (New Pharmaceutical Legislation, NPL) oraz wysłuchała prezentacji dotyczącej szkoleń i transferu wiedzy.

Procedural advice on Validation of MR / Repeat-use / DC Procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację zaleceń proceduralnych dotyczących walidacji procedur wzajemnego uznania (MR), procedur ponownego zastosowania (Repeat-use) oraz procedur zdecentralizowanych (DC). Aktualizacja upoważnia referencyjne państwo członkowskie (RMS) do rozpoczęcia procedury w wyjątkowych przypadkach, gdy zainteresowane państwa członkowskie (CMS) nie udzielą odpowiedzi na kwestie walidacyjne w wyznaczonym terminie.

Zaktualizowane wytyczne zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance > Application for MA”.

Data requested for New Applications, Variations and/or Renewals in the MRP/DCPData requested for New Applications, Variations and/or Renewals in the MRP/DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizacje dwóch dokumentów zbiorczych dotyczących danych wymaganych w przypadku nowych wniosków oraz zmian i/lub przedłużenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach MRP/DCP. Dokumenty obejmują krajowe wymagania dotyczące składania wniosków w niektórych państwach członkowskich.

Zainteresowane państwa członkowskie zaktualizowały dokumenty, klasyfikując wymagane dane jako kwestie walidacyjne (uniemożliwiające rozpoczęcie procedury) albo kwestie niewalidacyjne (nieuniemożliwiające rozpoczęcia procedury). Niektóre wymagania zostały również usunięte.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie CMDh odpowiednio w zakładkach „Procedural Guidance > Application for MA” oraz „Procedural Guidance > Variations”.

Request form for RMS in DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wspólnego formularza wniosku o wyznaczenie RMS w procedurze zdecentralizowanej (DCP). Dodano zapis, że rozpatrywane będą wyłącznie formularze prawidłowo i kompletnie wypełnione.

W przypadku wniosków składanych na podstawie art. 10a wnioskodawcy proszeni są o potwierdzenie, czy na rynku UE dostępny jest odpowiedni referencyjny produkt leczniczy dla wniosku składanego na podstawie art. 10, a jeśli tak — o uzasadnienie wyboru art. 10a. W formularzu należy również podać (przewidywaną) datę zakończenia badań biorównoważności lub innych badań potwierdzających równoważność. W przypadku ASMF wymagane będzie podanie numeru ASMF.

Zaktualizowany formularz zostanie opublikowany w zakładce „Templates > Applications for MA”.

MRP/RUP request form

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację formularza wniosku MRP/RUP. Zaktualizowano przypis dotyczący CEP, odnoszący się do konieczności złożenia zmiany w celu aktualizacji dokumentacji do najnowszej wersji przed rozpoczęciem procedury MRP/RUP. Doprecyzowano również wymagania dotyczące oceny ryzyka dla środowiska (ERA) w module 1.6.

Zaktualizowana wersja zostanie opublikowana w zakładce „Templates > MRP/RUP”.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportów oceny PRAC, grupa koordynacyjna osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

baklofen (podanie dokanałowe)
deksametazon (z wyjątkiem produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej)
etopozyd
ibuprofen, lizynian ibuprofenu (niezarejestrowany do stosowania w przetrwałym przewodzie tętniczym), ibuprofen / kofeina
szczepionka przeciw grypie (fragmentowana, inaktywowana) (produkty niedopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej)
landiolol
mesalazyna
salbutamol

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r.

Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 +0200

Informacja Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r.

Joint meeting with CMDv

Podczas wrześniowych posiedzeń plenarnych grup koordynacyjnych CMDh oraz CMDv odbyło się wspólne posiedzenie obu grup. Omawiane zagadnienia obejmowały wdrażanie nowych przepisów farmaceutycznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym rozważania dotyczące nowego harmonogramu procedury zdecentralizowanej (DCP) oraz możliwości przystąpienia do procedur DCP/MRP, procedurę przeglądu, o której mowa w art. 54, dotyczącą produktów leczniczych weterynaryjnych, a także harmonizację charakterystyk produktów leczniczych.

Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in MRP (Chapter 6)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in MRP (Chapter 6). Uzgodniono, że dopuszczalne może być również składanie indywidualnych zmian typu IA w celu aktualizacji dokumentacji regulacyjnej przed złożeniem wniosku w procedurze MRP lub wniosku o rozszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (line extension), oprócz np. procedury RUP.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w zakładce „Procedural Guidance > Variation”.

Timetables for MRP/DCP applications referred to the CMDh for the 60-days referral procedure in 2027

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowany dokument zawierający wytyczne dotyczące wniosków MRP/DCP kierowanych do grupy koordynacyjnej w ramach 60-dniowej procedury arbitrażowej w 2027 r., zgodnie z art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, oraz art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „CMDh-Referrals”.

Recommendations on submission dates for applicants of the DCP and MRP

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowane dokumenty zawierające harmonogramy składania wniosków MRP/DCP w 2027 r.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance > Application for MA > MRP/DCP”.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

alendronian
diacereina

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wnioski z ocen PSUR dotyczących następujących produktów:

Iberogast Balance i Iberogast Select
Lyso 6 (chlorowodorek pirydoksyny / chlorowodorek lizozymu)

Podsumowujące raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych.

Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 +0200

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH
I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na
język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji
badań klinicznych produktów leczniczych.

Na stronie EC w zakładce EudraLex - Volume 10 opublikowano kolejną wersję
wytycznych ”The rules governing medicinal products in the European Union VOLUME 10
– Guidance document applying to clinical trials CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO
536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 7.4”.(October 2026)
Wśród wprowadzonych zmian wprowadzono m.in nowe zapisy dotyczące wymagań
językowych dla Polski w Załączniku II: Wersja językowa dokumentów z części I w
przypadku badań wielonarodowych oraz przetłumaczone dokumenty przeznaczone dla
pacjentów przedłożone w części II.
Informujemy, że wymagane będzie złożenie w części II tłumaczeń na język polski
dokumentów przeznaczonych dla pacjentów tzw. patient facing documents, złożonych
w języku angielskim wraz z protokołem w Części I.
Dokumenty przeznaczone dla pacjentów to dokumenty, inne niż materiały rekrutacyjne
lub arkusze informacyjne dla uczestników, przekazywane uczestnikom badania
klinicznego w trakcie jego realizacji. Mogą to być kwestionariusze, dziennik pacjenta,
karta pacjenta lub wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO/ePRO). Szczegóły dotyczące
tych dokumentów opisane są w ww. wymienionych wytycznych: 1.24. Pytanie: W jaki
sposób należy przekazywać dokumenty przeznaczone dla pacjentów?
Aby ułatwić adaptację do nowych zasad, wprowadzony zostaje okres przejściowy, który
potrwa do 31 grudnia 2026 roku. Do tego czasu, w przypadku braku tłumaczeń ww.
dokumentów komisja etyczna oceniająca dane badanie kliniczne wystosuje
rekomendacje, aby uzupełnić dokumentację badania klinicznego po jego autoryzacji.
Od 1 stycznia 2027 roku, w przypadku braku tłumaczeń ww. dokumentów sponsor
zostanie wezwany do uzupełnienia dokumentacji na etapie walidacji wniosku o
uzyskanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Grzegorz Cessak
Prezes
/dokument podpisany elektronicznie/

Materiały

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych.
Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych..pdf 0.14MB

125. posiedzenie Heads of Medicines Agencies w Dublinie w ramach irlandzkiej prezydencji

Wed, 07 Oct 2026 00:00:00 +0200

W dniach 6–7 października 2026 r. w Dublinie odbyły się obrady plenarne 125. posiedzenia Heads of Medicines Agencies (HMA), organizowanego w ramach irlandzkiej prezydencji w Radzie Unii Europejskiej. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Jednym z głównych tematów była przyszłość europejskiej sieci regulacyjnej produktów leczniczych w perspektywie kolejnych lat. Dyskusje stanowiły wkład do przygotowania kolejnej strategii Europejskiej Sieci Agencji Leków (EMANS) na okres po 2028 – 2030 i ew. w kolejnych cyklach. Koncentrowały się na usprawnieniu podejmowania decyzji, ograniczeniu powielania pracy oraz rozwoju kompetencji naukowych i zasobów kadrowych, przy zachowaniu wysokich standardów jakości, bezpieczeństwa i niezależności ocen.

W dyskusji o przyszłości podkreślono znaczenie wczesnej współpracy regulatorów, instytucji odpowiedzialnych za ocenę technologii medycznych (HTA) i płatników w planowaniu dowodów naukowych, przy zachowaniu odrębnych kompetencji tych podmiotów. Zwrócono uwagę na rolę danych z rzeczywistej praktyki klinicznej w uzupełnianiu wyników badań oraz potrzebę uproszczenia procedur i ograniczenia powielania pracy bez obniżania standardów naukowych. Odniesiono się również do współpracy między obszarami regulacyjnymi oraz praktycznego wykorzystania podejścia One Health, łączącego zdrowie ludzi, zwierząt i środowiska, w przygotowaniu na zagrożenia zdrowotne.

Istotnym obszarem obrad były prace legislacyjne toczące się w ramach prezydencji irlandzkiej, w szczególności nad Biotech Act i wynikające z tego zmiany w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych. Przedstawiono stan negocjacji dotyczących procedur przyspieszonych, badań łączonych obejmujących produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz istotnych zmian w trwających badaniach. Omawiano także ochronę uczestników badań, ochronę danych i dostosowanie systemu informacji o badaniach klinicznych CTIS do projektowanych rozwiązań.

Przedstawiono również postępy prac nad zmianami w przepisach dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (MDR/IVDR). Dyskusje dotyczyły równowagi między uproszczeniem procedur a utrzymaniem odpowiednich zabezpieczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz spójności tych rozwiązań z Biotech Act, w szczególności w odniesieniu do badań łączonych i produktów z pogranicza różnych kategorii regulacyjnych.

Obrady obejmowały ponadto przygotowania do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych UE, prace Network Data Steering Group w zakresie danych i sztucznej inteligencji oraz działania na rzecz jakości danych o produktach leczniczych i optymalizacji procesów regulacyjnych. Omawiano wspólne standardy danych, rozwój kompetencji analitycznych i wymianę wiedzy między organami krajowymi.

W obszarze badań klinicznych przedstawiono propozycję ustanowienia stałej inicjatywy doradztwa przed złożeniem wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, opartą na doświadczeniach pilotażu. Omówiono również realizację inicjatywy Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) oraz rozwój CTIS.

Pozostałe tematy dotyczyły prac CMDh — Grupy Koordynacyjnej ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, współpracy inspekcyjnej, weterynaryjnych produktów leczniczych oraz nowych podejść metodologicznych w badaniach (NAMs). Przedstawiono także irlandzki Common Conditions Service — model opieki farmaceutycznej w zakresie wybranych częstych dolegliwości.

133. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków

Wed, 30 Sep 2026 00:00:00 +0200

W dniu 30 września 2026 r. odbyło się 133. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA) w formule wirtualnej. Polskę reprezentował Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Rada zapoznała się z wynikami i osiągnięciami EMA w pierwszym półroczu 2026 r.
Od stycznia do czerwca Agencja otrzymała 29 wniosków dotyczących nowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zarówno sierocych, jak i pozostałych, utrzymując poziom z analogicznego okresu poprzedniego roku. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych wpłynęło siedem wniosków o pierwsze dopuszczenie do obrotu, wobec 12 w pierwszym półroczu 2025 r. Odnotowano również znaczny wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, wskazujący na utrzymujące się zainteresowanie twórców leków udostępnianiem innowacyjnych terapii pacjentom w Unii Europejskiej.

Rada pozytywnie oceniła postępy w przygotowaniach EMA do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych oraz aktu w sprawie leków krytycznych (Critical Medicines Act), w tym działania na rzecz zwiększenia dostępności i zapewnienia dostaw leków krytycznych w całej UE. Odnotowała również dalsze wsparcie innowacji poprzez rozszerzone działania w ramach programu PRIME, wdrażanie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych (HTA), postępy w realizacji inicjatyw dotyczących badań klinicznych w ramach ACT EU oraz rozwój DARWIN EU. Ta ostatnia inicjatywa służy dostarczaniu wysokiej jakości dowodów pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej, uzupełniających podstawy podejmowania decyzji regulacyjnych.

W obszarze cyfryzacji Rada pozytywnie oceniła dalsze postępy transformacji cyfrowej Europejskiej Sieci Regulacyjnej Leków, w tym rozwój inicjatyw dotyczących danych i sztucznej inteligencji. Działania te opierają się na Strategii Europejskiej Sieci Agencji Leków do 2028 r. (EMANS 2028) i wpisują się w wizję Agencji zakładającą skrócenie drogi od innowacji do bezpiecznych i skutecznych leków. Sprawozdanie z działalności EMA za pierwsze półrocze 2026 r. zostanie opublikowane w najbliższym czasie.

Istotnym tematem obrad były zaawansowane przygotowania do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych UE. EMA prowadzi prace nad wdrożeniem ich kluczowych elementów wspólnie z Komisją Europejską i Europejską Siecią Regulacyjną ds. Leków. W wielu obszarach osiągnięto znaczące postępy. Priorytetowo traktowane są rozwiązania przewidziane do wcześniejszego wejścia w życie, w tym utworzenie bonu na transferowalną wyłączność danych („bonu na wyłączność danych”) jako zachęty nagradzającej opracowywanie priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych w postaci dodatkowego roku ochrony prawnej danych. Priorytety obejmują także tworzenie kontrolowanych środowisk umożliwiających testowanie innowacyjnych rozwiązań pod nadzorem organów regulacyjnych (ang. regulatory sandboxes) oraz zarządzanie niedoborami leków.

Aktualne informacje o działaniach wdrożeniowych będą przekazywane zainteresowanym podmiotom za pośrednictwem kanałów komunikacyjnych EMA, w szczególności strony internetowej poświęconej reformie przepisów farmaceutycznych.

Podczas posiedzenia przedstawiono również szczegółowe rozwiązania proceduralne dotyczące nominacji i powołania nowego Dyrektora Wykonawczego EMA. Po przekazaniu przez Komisję Europejską krótkiej listy kandydatów zostanie zwołane nadzwyczajne posiedzenie Rady Zarządzającej. Dokument określający zasady postępowania został opublikowany, a dodatkowe informacje o przebiegu procedury udostępniono w materiale informacyjnym EMA.

W obszarze badań klinicznych Rada została poinformowana o postępach w rozwoju Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) oraz planach jego dalszej rozbudowy.
Od uruchomienia w 2022 r. system wspierał udzielanie pozwoleń i zarządzanie ponad 14 tys. badań klinicznych w Europie. Każdego miesiąca za jego pośrednictwem wpływa ponad 200 nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne. Jako wspólny system dla wszystkich państw członkowskich UE CTIS umożliwia stosowanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych, wzmacnia współpracę transgraniczną oraz zwiększa przejrzystość i zaufanie społeczne do procesu opracowywania leków. W 2025 r. rozpoczęto modernizację systemu, aby przygotować go do obsługi rosnącej liczby zgłaszanych badań.

Rada zapoznała się także z planami rozwoju CTIS w związku z projektem aktu w sprawie biotechnologii (Biotech Act), przyjętym przez Komisję Europejską w grudniu 2025 r. Zakłada się, że system będzie obsługiwał kluczowe funkcjonalności wynikające z nowych przepisów możliwie szybko po ich przyjęciu. Proponowane zmiany dotyczące udzielania pozwoleń na badania kliniczne i nadzoru nad nimi obejmują około 70% obecnych funkcjonalności CTIS. Przewidują m.in. przyspieszenie oceny badań, większą elastyczność w zakresie istotnych zmian w trwających badaniach, wzmocnienie współpracy między państwami członkowskimi oraz bardziej proporcjonalne procedury udzielania pozwoleń, oparte na ocenie ryzyka. Obejmują również wspólną dokumentację produktów leczniczych oraz uproszczenie oceny badań łączonych dotyczących produktów leczniczych, wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Projekt Biotech Act jest obecnie przedmiotem prac Rady Unii Europejskiej i Parlamentu Europejskiego. Zgodnie z ambitnym harmonogramem legislacyjnym pierwsze zmiany w rozporządzeniu w sprawie badań klinicznych mogłyby wejść w życie już na początku 2028 r. Komisja Europejska, przy poparciu członków Rady Zarządzającej, wskazała na pilną potrzebę przyspieszenia przygotowań EMA. Rada podkreśliła konieczność możliwie wczesnego udostępnienia kluczowych funkcjonalności CTIS, w tym umożliwiających skrócenie terminów oceny, tak aby system był przygotowany na przyjęcie Biotech Act.

Realizacja tych zadań wymaga niezwłocznych inwestycji w obecną platformę CTIS. Wszystkie funkcjonalności dotyczące badań klinicznych przewidziane w Biotech Act mają zostać wdrożone na nowej, zmodernizowanej platformie, nad którą prace rozpoczną się na początku 2027 r. Szczegółowy harmonogram wdrażania nowych funkcjonalności, wraz z określeniem potrzebnych zasobów, zostanie przedstawiony Radzie Zarządzającej w grudniu 2026 r.

Więcej informacji dostępnych jest na stronie internetowej: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-management-board-highlights-september-2026-meeting

Informacja Prezesa Urzędu z 16 września 2026 r. w sprawie Światowego Dnia Bezpieczeństwa Pacjenta 2026 - „Bezpieczeństwo terapii w chorobach przewlekłych - pacjent jako partner w leczeniu otyłości”

Wed, 16 Sep 2026 00:00:00 +0200

17 września na całym świecie obchodzony jest Światowy Dzień Bezpieczeństwa Pacjenta (World Patient Safety Day) – inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która każdego roku zwraca uwagę na jedno z najważniejszych wyzwań współczesnej ochrony zdrowia - bezpieczeństwo pacjentów.

W Polsce tegoroczna kampania koncentruje się na bezpieczeństwie terapii w chorobach przewlekłych oraz roli pacjenta jako partnera w leczeniu otyłości.

Prezes Urzędu jest partnerem kampanii oraz współorganizatorem wydarzenia realizowanego we współpracy z Polskim Towarzystwem Bezpiecznej Farmakoterapii (PTBFarm), Warszawskim Uniwersytetem Medycznym (WUM), Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku, Uczelnią Łazarskiego, Polskim Związkiem Producentów Leków Bez Recepty PASMI oraz Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Celem kampanii jest prowadzenie działań edukacyjno-informacyjnych na rzecz zwiększania świadomości pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania leków. Bezpieczeństwo leczenia nie zależy wyłącznie od decyzji podejmowanych przez lekarza. Istotne znaczenie mają również dobra komunikacja pacjenta z lekarzem i farmaceutą, właściwe stosowanie leków, uważna obserwacja swojego organizmu oraz aktywne uczestnictwo pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzonej terapii.

W ramach WPSD Polska 2026 przygotowano:

Materiały informacyjno-edukacyjne dla pacjentów, ich bliskich oraz pracowników ochrony zdrowia,
Bezpłatne webinary z udziałem ekspertów
- 17 września 2026 r. – „Otyłość – zrozumieć, leczyć, wspierać. Bezpieczna droga do zdrowia”
  Przejdź do formularza rejestracja na webinar „Otyłość – zrozumieć, leczyć, wspierać. Bezpieczna droga do zdrowia”
- 30 września 2026 r. – „Gdy diagnoz jest kilka. Bezpieczna opieka nad pacjentem z otyłością i chorobami współistniejącymi”
  Przejdź do formularza rejestracja na webinar „Gdy diagnoz jest kilka. Bezpieczna opieka nad pacjentem z otyłością i chorobami współistniejącymi”
Ogólnopolską akcję iluminacji – 17 września charakterystyczne obiekty w wielu polskich miastach zostaną podświetlone na pomarańczowo, m.in. Pałac Kultury i Nauki, Warsaw Spire, Most Śląsko-Dąbrowski w Warszawie, TAURON Arena i Kładka Bernatka w Krakowie, Spodek w Katowicach oraz Pałac Branickich w Białymstoku
Działania edukacyjne realizowane wspólnie przez organizatorów i Partnerów kampanii.

Zachęcamy do dołączenia do obchodów i zapoznania się z informacjami o WPSD dostępnymi na stronie internetowej Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii. Przejdź do strony internetowej PTBFarm.

z upoważnienia Prezesa
/-/ Sebastian Migdalski
Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych

Zaproszenie do złożenia oferty na sprzedaż, na podstawie umowy komisu, Farmakopei Polskiej wydanie XIV oraz Farmakopei Polskiej wydanie XIII

Thu, 03 Sep 2026 00:00:00 +0200

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do którego zadań należy opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej, zaprasza do składania ofert w przedmiocie sprzedaż, na podstawie umowy komisu, Farmakopei Polskiej wydanie XIV (w skrócie FP XIV) oraz Farmakopei Polskiej wydanie XIII (w skrócie FP XIII).

Dalsze informacje dostępne są w poniższych materiałach.

Materiały

Zaproszenie i formularz oferty
Zaproszenie_i_formularz_oferty.pdf 1.09MB Formularz oferty
Formularz_oferty.docx 0.02MB Wzór umowy Komisu FP XIV i FP_XIII
Wzór_umowy_Komisu_FP_XIV_i_FP_XIII.pdf 0.40MB

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

Tue, 01 Sep 2026 00:00:00 +0200

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning valproate - EMA/PASS/0000287665

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu wyników nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportu oceny PRAC, osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje bez zmian, jednak zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

uznaje się za spełniony obowiązek przeprowadzenia badania wykorzystania produktu leczniczego (DUS), którego celem była ocena wpływu środków minimalizacji ryzyka (RMM) oraz dalsza charakterystyka schematów przepisywania walproinianu w Europie;
usunięcie zakończonego badania rozszerzającego DUS kategorii 1 z Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) oraz z załącznika II do informacji o produkcie;
uwzględnienie w RMP badania kontynuacyjnego rozszerzającego DUS kategorii 3, będącego długoterminowym badaniem (protokół), którego celem jest zapewnienie ciągłego monitorowania stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP) oraz wskaźnika ciąż, w których doszło do ekspozycji na walproinian, w kolejnych latach.

Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o złożenie zmiany typu II C.9.c w celu aktualizacji warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym zaktualizowanego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), w terminie 6 miesięcy od stanowiska grupy koordynacyjnej.

Dalsze informacje dotyczące powyższej procedury zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Updated version of the Variation Authorisation Application form (eAF)

Na stronie internetowej eAF udostępniono wersję 1.28.1.0 interaktywnego elektronicznego formularza PDF wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wraz z informacją o wprowadzonych zmianach.

Nowa wersja formularza zawiera pole wyboru dotyczące aktualizacji rocznej (wraz z najwcześniejszą datą wdrożenia), obowiązek stosowania OMS w 3 sekcjach formularza oraz niewielką poprawkę błędu. Zmiany zostały opisane w informacji o zmianach dla wersji 1.28.0.0.

Formularz może być stosowany w przypadku nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, składanych do EMA i krajowych właściwych organów od 3 sierpnia 2026 r. Stosowanie zaktualizowanego formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych od 24 sierpnia 2026 r.

Wnioskodawcom przypomina się, że wersja formularza nie powinna być zmieniana w trakcie trwania procedury.

Ponadto zaktualizowano dokument wyjaśniający EMA/grupy koordynacyjnej dotyczący formularza wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej (wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi), aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variations”.

Letter of intent for variation worksharing procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację Letter of intent for variation worksharing procedures. Zmieniony dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyboru organu referencyjnego oraz informacji, które powinni przedstawić wnioskodawcy.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Templates > Variation”.

Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7) w celu doprecyzowania, które procedury worksharing są uwzględniane w systemie CTS.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variation”.

Type II variation assessment report

Grupa koordynacyjna uzgodniła połączenie obecnie stosowanych szablonów Preliminary Variation Assessment Report (PVAR) oraz Final Variation Assessment Report (FVAR) dotyczących zmian typu II w jeden wspólny szablon VAR.

Zaktualizowany szablon będzie przedstawiał pełny przebieg procedury, wszystkie zmiany wymagane w ramach procedury oraz ocenę odpowiedzi na wniosek państw członkowskich o przedstawienie dodatkowych informacji.

W związku z tym szablon FVAR zostanie usunięty ze strony internetowej grupy koordynacyjnej.

Zaktualizowany szablon VAR zostanie opublikowany na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Templates > Assessment Reports > Variations”.

MRP/DCP statistics in the first semester of 2026

Na stronie internetowej grupy koordynacyjnej zostaną opublikowane statystyki dotyczące pierwszego półrocza 2026 r., odnoszące się do nowych wniosków składanych w procedurach MRP i DCP, zgodnie z 5-stopniową klasyfikacją stosowaną w bazie danych MRP/DCP Communication Tracking System.

Statystyki obejmują informacje dotyczące procedur worksharing w zakresie zmian porejestracyjnych, procedur arbitrażowych grupy koordynacyjnej oraz procedur worksharing z udziałem sprawozdawców dotyczących produktów leczniczych stosowanych w populacji pediatrycznej, prowadzonych na podstawie art. 45 i 46 rozporządzenia pediatrycznego.

Statystyki grupy koordynacyjnej będą również zawierać bardziej szczegółowe informacje dotyczące procedur zmian porejestracyjnych służących monitorowaniu wpływu nowego rozporządzenia dotyczącego zmian porejestracyjnych na państwa członkowskie.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

kofeina / dimenhydrynat, dimenhydrynat,
salicylan choliny,
fenylefryna / tropikamid.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Komunikat Dyrektora Generalnego z dnia 11 sierpnia 2026 r. w sprawie pracy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 14 sierpnia 2026 r.

Tue, 11 Aug 2026 00:00:00 +0200

Komunikat Dyrektora Generalnego z dnia 11 sierpnia 2026 r. w sprawie pracy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 14 sierpnia 2026 r.

W związku z postanowieniami Zarządzenia nr 2 Prezesa Rady Ministrów z dnia 5 stycznia 2026 r. w sprawie wyznaczenia dla członków korpusu służby cywilnej dni wolnych od pracy, informujemy, że w dniu 14 sierpnia 2026 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest nieczynny.

Zastępująca Dyrektora Generalnego
Elżbieta Pawłowska
Dyrektor