Informacje Prezesa - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Portal Gov.pl

Informacja Prezesa Urzędu z 29 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 13-14 października 2026 r.

Thu, 29 Oct 2026 00:00:00 +0100

Informacja Prezesa Urzędu z 29 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 13-14 października 2026 r.

Regulation (EC) No 1234/2008 on variations

Grupa koordynacyjna omówiła zalecenie dotyczące klasyfikacji nieprzewidzianej zmiany. Uzgodniono, że proponowaną zmianę („Usunięcie wielkości serii produktu końcowego”) można zgłosić jako zmianę typu IA w ramach kategorii Q.II.b.4.z (obowiązują określone warunki). Wynik zostanie uwzględniony w wykazie zaleceń grupy koordynacyjnej wydanych na podstawie art. 5 i opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce:

„Procedural Guidance > Variation > Article 5 recommendations”.

CMDh Presidency meeting under the Irish Presidency of the Council of the EU

W dniach 1–2 października 2026 r. w Dublinie odbyło się nieformalne posiedzenie grupy koordynacyjnej, zorganizowane w ramach programu wydarzeń prowadzonych pod przewodnictwem Irlandii w Radzie UE.

Podczas posiedzenia grupa koordynacyjna omówiła różne zagadnienia związane z nowymi przepisami farmaceutycznymi (New Pharmaceutical Legislation, NPL) oraz wysłuchała prezentacji dotyczącej szkoleń i transferu wiedzy.

Procedural advice on Validation of MR / Repeat-use / DC Procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację zaleceń proceduralnych dotyczących walidacji procedur wzajemnego uznania (MR), procedur ponownego zastosowania (Repeat-use) oraz procedur zdecentralizowanych (DC). Aktualizacja upoważnia referencyjne państwo członkowskie (RMS) do rozpoczęcia procedury w wyjątkowych przypadkach, gdy zainteresowane państwa członkowskie (CMS) nie udzielą odpowiedzi na kwestie walidacyjne w wyznaczonym terminie.

Zaktualizowane wytyczne zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance > Application for MA”.

Data requested for New Applications, Variations and/or Renewals in the MRP/DCPData requested for New Applications, Variations and/or Renewals in the MRP/DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizacje dwóch dokumentów zbiorczych dotyczących danych wymaganych w przypadku nowych wniosków oraz zmian i/lub przedłużenia ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w procedurach MRP/DCP. Dokumenty obejmują krajowe wymagania dotyczące składania wniosków w niektórych państwach członkowskich.

Zainteresowane państwa członkowskie zaktualizowały dokumenty, klasyfikując wymagane dane jako kwestie walidacyjne (uniemożliwiające rozpoczęcie procedury) albo kwestie niewalidacyjne (nieuniemożliwiające rozpoczęcia procedury). Niektóre wymagania zostały również usunięte.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie CMDh odpowiednio w zakładkach „Procedural Guidance > Application for MA” oraz „Procedural Guidance > Variations”.

Request form for RMS in DCP

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację wspólnego formularza wniosku o wyznaczenie RMS w procedurze zdecentralizowanej (DCP). Dodano zapis, że rozpatrywane będą wyłącznie formularze prawidłowo i kompletnie wypełnione.

W przypadku wniosków składanych na podstawie art. 10a wnioskodawcy proszeni są o potwierdzenie, czy na rynku UE dostępny jest odpowiedni referencyjny produkt leczniczy dla wniosku składanego na podstawie art. 10, a jeśli tak — o uzasadnienie wyboru art. 10a. W formularzu należy również podać (przewidywaną) datę zakończenia badań biorównoważności lub innych badań potwierdzających równoważność. W przypadku ASMF wymagane będzie podanie numeru ASMF.

Zaktualizowany formularz zostanie opublikowany w zakładce „Templates > Applications for MA”.

MRP/RUP request form

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację formularza wniosku MRP/RUP. Zaktualizowano przypis dotyczący CEP, odnoszący się do konieczności złożenia zmiany w celu aktualizacji dokumentacji do najnowszej wersji przed rozpoczęciem procedury MRP/RUP. Doprecyzowano również wymagania dotyczące oceny ryzyka dla środowiska (ERA) w module 1.6.

Zaktualizowana wersja zostanie opublikowana w zakładce „Templates > MRP/RUP”.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa (PSUR), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportów oceny PRAC, grupa koordynacyjna osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

baklofen (podanie dokanałowe)
deksametazon (z wyjątkiem produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze scentralizowanej)
etopozyd
ibuprofen, lizynian ibuprofenu (niezarejestrowany do stosowania w przetrwałym przewodzie tętniczym), ibuprofen / kofeina
szczepionka przeciw grypie (fragmentowana, inaktywowana) (produkty niedopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej)
landiolol
mesalazyna
salbutamol

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r.

Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 +0200

Informacja Prezesa Urzędu z 20 października 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r.

Joint meeting with CMDv

Podczas wrześniowych posiedzeń plenarnych grup koordynacyjnych CMDh oraz CMDv odbyło się wspólne posiedzenie obu grup. Omawiane zagadnienia obejmowały wdrażanie nowych przepisów farmaceutycznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym rozważania dotyczące nowego harmonogramu procedury zdecentralizowanej (DCP) oraz możliwości przystąpienia do procedur DCP/MRP, procedurę przeglądu, o której mowa w art. 54, dotyczącą produktów leczniczych weterynaryjnych, a także harmonizację charakterystyk produktów leczniczych.

Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in MRP (Chapter 6)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in MRP (Chapter 6). Uzgodniono, że dopuszczalne może być również składanie indywidualnych zmian typu IA w celu aktualizacji dokumentacji regulacyjnej przed złożeniem wniosku w procedurze MRP lub wniosku o rozszerzenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (line extension), oprócz np. procedury RUP.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w zakładce „Procedural Guidance > Variation”.

Timetables for MRP/DCP applications referred to the CMDh for the 60-days referral procedure in 2027

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowany dokument zawierający wytyczne dotyczące wniosków MRP/DCP kierowanych do grupy koordynacyjnej w ramach 60-dniowej procedury arbitrażowej w 2027 r., zgodnie z art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, oraz art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „CMDh-Referrals”.

Recommendations on submission dates for applicants of the DCP and MRP

Grupa koordynacyjna przyjęła zaktualizowane dokumenty zawierające harmonogramy składania wniosków MRP/DCP w 2027 r.

Zaktualizowane dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural guidance > Application for MA > MRP/DCP”.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

alendronian
diacereina

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wnioski z ocen PSUR dotyczących następujących produktów:

Iberogast Balance i Iberogast Select
Lyso 6 (chlorowodorek pirydoksyny / chlorowodorek lizozymu)

Podsumowujące raporty oceniające zostaną opublikowane na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSURs > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z 16 września 2026 r. w sprawie Światowego Dnia Bezpieczeństwa Pacjenta 2026 - „Bezpieczeństwo terapii w chorobach przewlekłych - pacjent jako partner w leczeniu otyłości”

Wed, 16 Sep 2026 00:00:00 +0200

17 września na całym świecie obchodzony jest Światowy Dzień Bezpieczeństwa Pacjenta (World Patient Safety Day) – inicjatywa Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która każdego roku zwraca uwagę na jedno z najważniejszych wyzwań współczesnej ochrony zdrowia - bezpieczeństwo pacjentów.

W Polsce tegoroczna kampania koncentruje się na bezpieczeństwie terapii w chorobach przewlekłych oraz roli pacjenta jako partnera w leczeniu otyłości.

Prezes Urzędu jest partnerem kampanii oraz współorganizatorem wydarzenia realizowanego we współpracy z Polskim Towarzystwem Bezpiecznej Farmakoterapii (PTBFarm), Warszawskim Uniwersytetem Medycznym (WUM), Uniwersytetem Medycznym w Białymstoku, Uczelnią Łazarskiego, Polskim Związkiem Producentów Leków Bez Recepty PASMI oraz Związkiem Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Celem kampanii jest prowadzenie działań edukacyjno-informacyjnych na rzecz zwiększania świadomości pacjentów w zakresie bezpiecznego stosowania leków. Bezpieczeństwo leczenia nie zależy wyłącznie od decyzji podejmowanych przez lekarza. Istotne znaczenie mają również dobra komunikacja pacjenta z lekarzem i farmaceutą, właściwe stosowanie leków, uważna obserwacja swojego organizmu oraz aktywne uczestnictwo pacjenta w podejmowaniu decyzji dotyczących prowadzonej terapii.

W ramach WPSD Polska 2026 przygotowano:

Materiały informacyjno-edukacyjne dla pacjentów, ich bliskich oraz pracowników ochrony zdrowia,
Bezpłatne webinary z udziałem ekspertów
- 17 września 2026 r. – „Otyłość – zrozumieć, leczyć, wspierać. Bezpieczna droga do zdrowia”
  Przejdź do formularza rejestracja na webinar „Otyłość – zrozumieć, leczyć, wspierać. Bezpieczna droga do zdrowia”
- 30 września 2026 r. – „Gdy diagnoz jest kilka. Bezpieczna opieka nad pacjentem z otyłością i chorobami współistniejącymi”
  Przejdź do formularza rejestracja na webinar „Gdy diagnoz jest kilka. Bezpieczna opieka nad pacjentem z otyłością i chorobami współistniejącymi”
Ogólnopolską akcję iluminacji – 17 września charakterystyczne obiekty w wielu polskich miastach zostaną podświetlone na pomarańczowo, m.in. Pałac Kultury i Nauki, Warsaw Spire, Most Śląsko-Dąbrowski w Warszawie, TAURON Arena i Kładka Bernatka w Krakowie, Spodek w Katowicach oraz Pałac Branickich w Białymstoku
Działania edukacyjne realizowane wspólnie przez organizatorów i Partnerów kampanii.

Zachęcamy do dołączenia do obchodów i zapoznania się z informacjami o WPSD dostępnymi na stronie internetowej Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii. Przejdź do strony internetowej PTBFarm.

z upoważnienia Prezesa
/-/ Sebastian Migdalski
Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

Tue, 01 Sep 2026 00:00:00 +0200

Informacja Prezesa Urzędu z 1 września 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 21-22 lipca 2026 r.

CMDh position on PASS results according to Art. 107q of Directive 2001/83/EC concerning valproate - EMA/PASS/0000287665

Grupa koordynacyjna, po rozpatrzeniu wyników nieinterwencyjnego porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS), na podstawie rekomendacji PRAC oraz raportu oceny PRAC, osiągnęła w drodze konsensusu porozumienie, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje bez zmian, jednak zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w następujący sposób:

uznaje się za spełniony obowiązek przeprowadzenia badania wykorzystania produktu leczniczego (DUS), którego celem była ocena wpływu środków minimalizacji ryzyka (RMM) oraz dalsza charakterystyka schematów przepisywania walproinianu w Europie;
usunięcie zakończonego badania rozszerzającego DUS kategorii 1 z Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) oraz z załącznika II do informacji o produkcie;
uwzględnienie w RMP badania kontynuacyjnego rozszerzającego DUS kategorii 3, będącego długoterminowym badaniem (protokół), którego celem jest zapewnienie ciągłego monitorowania stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym (WCBP) oraz wskaźnika ciąż, w których doszło do ekspozycji na walproinian, w kolejnych latach.

Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o złożenie zmiany typu II C.9.c w celu aktualizacji warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym zaktualizowanego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP), w terminie 6 miesięcy od stanowiska grupy koordynacyjnej.

Dalsze informacje dotyczące powyższej procedury zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Updated version of the Variation Authorisation Application form (eAF)

Na stronie internetowej eAF udostępniono wersję 1.28.1.0 interaktywnego elektronicznego formularza PDF wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wraz z informacją o wprowadzonych zmianach.

Nowa wersja formularza zawiera pole wyboru dotyczące aktualizacji rocznej (wraz z najwcześniejszą datą wdrożenia), obowiązek stosowania OMS w 3 sekcjach formularza oraz niewielką poprawkę błędu. Zmiany zostały opisane w informacji o zmianach dla wersji 1.28.0.0.

Formularz może być stosowany w przypadku nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, składanych do EMA i krajowych właściwych organów od 3 sierpnia 2026 r. Stosowanie zaktualizowanego formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków o dokonanie zmian porejestracyjnych od 24 sierpnia 2026 r.

Wnioskodawcom przypomina się, że wersja formularza nie powinna być zmieniana w trakcie trwania procedury.

Ponadto zaktualizowano dokument wyjaśniający EMA/grupy koordynacyjnej dotyczący formularza wniosku o dokonanie zmiany porejestracyjnej (wyłącznie produkty lecznicze stosowane u ludzi), aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variations”.

Letter of intent for variation worksharing procedures

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację Letter of intent for variation worksharing procedures. Zmieniony dokument zawiera dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyboru organu referencyjnego oraz informacji, które powinni przedstawić wnioskodawcy.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Templates > Variation”.

Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła niewielką aktualizację dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7) w celu doprecyzowania, które procedury worksharing są uwzględniane w systemie CTS.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany w sekcji „Procedural Guidance > Variation”.

Type II variation assessment report

Grupa koordynacyjna uzgodniła połączenie obecnie stosowanych szablonów Preliminary Variation Assessment Report (PVAR) oraz Final Variation Assessment Report (FVAR) dotyczących zmian typu II w jeden wspólny szablon VAR.

Zaktualizowany szablon będzie przedstawiał pełny przebieg procedury, wszystkie zmiany wymagane w ramach procedury oraz ocenę odpowiedzi na wniosek państw członkowskich o przedstawienie dodatkowych informacji.

W związku z tym szablon FVAR zostanie usunięty ze strony internetowej grupy koordynacyjnej.

Zaktualizowany szablon VAR zostanie opublikowany na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Templates > Assessment Reports > Variations”.

MRP/DCP statistics in the first semester of 2026

Na stronie internetowej grupy koordynacyjnej zostaną opublikowane statystyki dotyczące pierwszego półrocza 2026 r., odnoszące się do nowych wniosków składanych w procedurach MRP i DCP, zgodnie z 5-stopniową klasyfikacją stosowaną w bazie danych MRP/DCP Communication Tracking System.

Statystyki obejmują informacje dotyczące procedur worksharing w zakresie zmian porejestracyjnych, procedur arbitrażowych grupy koordynacyjnej oraz procedur worksharing z udziałem sprawozdawców dotyczących produktów leczniczych stosowanych w populacji pediatrycznej, prowadzonych na podstawie art. 45 i 46 rozporządzenia pediatrycznego.

Statystyki grupy koordynacyjnej będą również zawierać bardziej szczegółowe informacje dotyczące procedur zmian porejestracyjnych służących monitorowaniu wpływu nowego rozporządzenia dotyczącego zmian porejestracyjnych na państwa członkowskie.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

kofeina / dimenhydrynat, dimenhydrynat,
salicylan choliny,
fenylefryna / tropikamid.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższych procedur PSUSA, w tym informacje dotyczące ich wdrożenia, zostaną opublikowane na stronie internetowej EMA.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: https://www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 27 lipca 2026 r. w sprawie tłumaczenia zaleceń Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dotyczących stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 112-114 rozporządzenia (UE) 2019/6

Mon, 27 Jul 2026 00:00:00 +0200

Informacja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 lipca 2026 r. w sprawie tłumaczenia zaleceń Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych dotyczących stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z art. 112–114 rozporządzenia (UE) 2019/6.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o opublikowaniu tłumaczenia na język polski zaleceń Komisji Europejskiej opracowanych przez Grupę Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Commission Expert Group on VMP), dotyczących stosowania art. 112–114 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm.), regulujących tzw. „stosowanie kaskadowe”.
Zalecenia Grupy Ekspertów są dostępne na stronie Komisji Europejskiej pod adresem: https://food.ec.europa.eu/animals/animal-health/vet-meds/implementing-euregulation-veterinary-medicines_en#guidance-to-applicants–veterinary-medicinal-products
W celu ułatwienia zapoznania się z treścią dokumentu przez polskich interesariuszy Prezes Urzędu informuje, że na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opublikowane zostało robocze tłumaczenie na język polski ww. zaleceń, sporządzone przez Urząd w uzgodnieniu z Ministerstwem Rolnictwa i Rozwoju Wsi oraz Głównym Lekarzem Weterynarii.
Dokument ma charakter interpretacyjny i służy wspieraniu jednolitego stosowania przepisów rozporządzenia (UE) 2019/6 przez lekarzy weterynarii na terenie Unii Europejskiej. Zalecenia odzwierciedlają stanowisko wypracowane w ramach Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych na podstawie analizy praktycznych przypadków związanych ze stosowaniem art. 112–114 rozporządzenia (UE) 2019/6. Przebieg prac przedstawiono poniżej.
W dniu 24 kwietnia 2026 r. odbyło się posiedzenie Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, podczas którego omówiono stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przepisami rozporządzenia (UE) 2019/6.
W spotkaniu uczestniczyli przedstawiciele Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków (EMA), eksperci państw członkowskich oraz przedstawiciele środowiska lekarskoweterynaryjnego i przemysłu farmaceutycznego, w tym Federation of Veterinarians of Europe (FVE), AnimalhealthEurope (AhE), Access VetMed (AVM) oraz Association of Veterinary Consultants (AVC).
Posiedzenie Grupy Ekspertów stanowiło forum pogłębionej dyskusji będącej następstwem posiedzenia Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (Standing Committee on Veterinary Medicinal Products) przy Komisji Europejskiej, które odbyło się w dniu 3 marca 2026 r. Protokół z ww. posiedzenia Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest dostępny pod adresem: https://food.ec.europa.eu/document/download/6c6b0cf6-ba7a-41d0-8c48-498199a37afc_en?filename=reg-com_scvmp_20260303_sum.pdf
W trakcie dyskusji zwrócono uwagę, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu określa wskazania, gatunki docelowe oraz warunki stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym dawkowanie i okresy karencji dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu zostały wykazane dla tych warunków stosowania na podstawie danych ocenionych w toku procedury zakończonej wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jednocześnie podkreślono, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie obejmują wszystkich sytuacji mogących wystąpić w praktyce klinicznej.
Grupa Ekspertów wskazała również, że art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 należy interpretować i stosować łącznie z przepisami art. 112–114 tego rozporządzenia dotyczącymi tzw. „stosowania kaskadowego”.
Na podstawie przykładów zaczerpniętych z praktyki klinicznej Grupa Ekspertów omówiła zagadnienia związane ze stosowaniem przepisów art. 112–114 rozporządzenia (UE) 2019/6 i opracowała zalecenia dotyczące ich praktycznego stosowania.

Grzegorz Cessak
Prezes

Materiały

Informacja Prezesa Urzędu w sprawie zaleceń Grupy Ekspertów ds WPL 24072026
Informacja_Prezesa_Urzędu_w_sprawie_zaleceń_Grupy_Ekspertów_ds_WPL_24072026.pdf 0.15MB Recommendations of the Commission Expert Group on VMP EN
Recommendations_of_the_Commission_Expert_Group_on_VMP_EN.pdf 0.26MB Zalecenia Grupy Ekspertów Komisji Europejskiej ds Weterynaryjnych Produktów Leczniczych PL
Zalecenia_Grupy_Ekspertów_Komisji_Europejskiej_ds_Weterynaryjnych_Produktów_Leczniczych_PL.pdf 0.53MB

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 14 lipca 2026 roku w sprawie Suplementu 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII (Suplement 2025 FP XIII)

Tue, 14 Jul 2026 00:00:00 +0200

Informuje się, że z dniem 14 lipca 2026 r. dostępna jest ponownie w sprzedaży, prowadzonej przez Cogno Medical Sp. z o.o., wersja elektroniczna na nośniku pendrive kumulatywnego wydania XIII Farmakopei Polskiej, obejmującego FP XIII 2023 z Suplementem 2024 FP XIII i Suplementem 2025 FP XIII.

Jednocześnie informuje się, że praktycznie został wyczerpany nakład wersji książkowej Suplementu 2025 FP XIII, do którego dostęp zapewnia powołana wersja elektroniczna FP XIII.

Z upoważnienia Prezesa

/-/ Marcin Kołakowski

Wiceprezes ds. Produktów Leczniczych

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 3 lipca 2026 roku w sprawie dostępności Suplementu 2025 do Farmakopei Polskiej wydanie XIII (Suplement 2025 FP XIII)

Fri, 03 Jul 2026 00:00:00 +0200

Informuje się, że obecnie został praktycznie wyczerpany nakład wersji elektronicznej na nośniku pendrive kumulatywnego wydania XIII Farmakopei Polskiej, obejmującego FP XIII 2023 z Suplementem 2024 FP XIII i Suplementem 2025 FP XIII.

Do czasu wprowadzenia do sprzedaży dodatkowego nakładu powołanej pozycji, dostęp do obowiązującego Suplementu 2025 FP XIII, zapewnia jego wersja książkowa, znajdująca się w bieżącej sprzedaży prowadzonej przez Cogno Medical Sp. z o.o.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z 2 lipca 2026 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 23-25 czerwca 2026 r.

Thu, 02 Jul 2026 00:00:00 +0200

Deletion of requirement to provide cover letters for type IA variations

Grupa koordynacyjna uzgodniła zniesienie obowiązku dołączania pism przewodnich (cover letters) do wniosków o zmianę typu IA. Nowe zasady będą obowiązywać od 1 lipca 2026 r.

W związku z tą zmianą zaktualizowano następujące dokumenty:

Requirements on submissions for variations and renewals within MRP and national procedures,
Best Practice Guide on the use of eCTD in the MRP/DCP,
wzór Cover letter for variation applications in MRP,
Questions and Answers on variations,
Best Practice Guide for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1),
Best Practice Guide for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3),
Best Practice Guide for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6).

Dokumenty zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w odpowiednich sekcjach “Procedural Guidance > Variations”, “Procedural Guidance > eSubmissions”, “Templates > Variations” oraz “Questions and Answers”.

Z wzoru pisma przewodniego usunięto pole wyboru dotyczące corocznej aktualizacji zmian typu IA. Informacja ta będzie odtąd uwzględniana w formularzu wniosku o zmianę (Variation Application Form). W związku z powyższym zaktualizowano również dokument EMA/CMDh explanatory notes on variation application form (Human medicinal products only). Dokument zostanie opublikowany po udostępnieniu zaktualizowanej wersji formularza. Ponadto dokument uzupełniono o dodatkowe wyjaśnienia dotyczące sposobu wykazywania produktów leczniczych w sekcji 2 formularza oraz o szczegółowe wskazówki dotyczące informacji, które należy zamieszczać w przypadku zgrupowanych zmian porejestracyjnych.

PRAC signal assessment on neurodevelopmental disorders with paternal exposure to valproate and related substances

Grupa koordynacyjna zapoznała się z wynikami oceny sygnału bezpieczeństwa przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dotyczącej zaburzeń neurorozwojowych (NDD) związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian i substancje pokrewne.

Na podstawie oceny nowych danych PRAC uznał, że dostępne dowody dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń neurorozwojowych u dzieci, których ojcowie byli leczeni walproinianem, pozostają niespójne, a związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem walproinianu a występowaniem tych zaburzeń nie został jednoznacznie potwierdzony.

W związku z utrzymującymi się niepewnościami oraz oczekiwaniem na wyniki trwającego badania, planowane do 2028 r., PRAC uzgodnił, że środki ostrożności wprowadzone w 2024 r. powinny pozostać w mocy. Komitet zalecił również aktualizację informacji o produkcie, a także przewodnika dla pracowników ochrony zdrowia oraz przewodnika dla pacjentów płci męskiej, aby zapewnić personelowi medycznemu i pacjentom dostęp do najbardziej aktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

W związku z tym PRAC uzgodnił, że podmioty odpowiedzialne dla produktów leczniczych zawierających walproinian powinny złożyć zmianę porejestracyjną w celu aktualizacji informacji o produkcie, obejmującą punkty 4.4 i 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz punkt 2 ulotki dla pacjenta. Przy opracowywaniu proponowanych zmian należy uwzględnić brzmienie zapisów stosowanych już w niektórych produktach dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych, dostosowując je do specyfiki poszczególnych produktów.

Odpowiedniej aktualizacji powinny również podlegać dodatkowe materiały służące minimalizacji ryzyka (aRMM), w tym przewodnik dla pracowników ochrony zdrowia oraz przewodnik dla pacjentów płci męskiej, tak aby były zgodne ze zaktualizowaną informacją o produkcie.

Podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do złożenia, w terminie 2 miesięcy od publikacji rekomendacji PRAC, zmiany typu IAIN C.3.a w celu aktualizacji informacji o produkcie oraz zmiany typu IAIN C.9.a dotyczącej aktualizacji Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP). Obie zmiany mogą zostać złożone jako zgłoszenie grupowane.

Tłumaczenie na języki narodowe oraz dystrybucja zaktualizowanych dodatkowych materiałów służących minimalizacji ryzyka będą realizowane zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w poszczególnych państwach członkowskich.

Updated version of the Marketing Authorisation Application form (eAF)

Udostępniono nową wersję elektronicznego formularza wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA eAF v1.28.0.0).

Najważniejszym celem aktualizacji jest dostosowanie danych dotyczących produktów leczniczych do modelu ISO IDMP.

Nowa wersja formularza będzie mogła być wykorzystywana przy składaniu nowych wniosków w procedurach krajowych, MRP oraz DCP od 1 września 2026 r.

Od 1 stycznia 2027 r. stosowanie nowej wersji formularza będzie obowiązkowe dla wszystkich nowych wniosków składanych do krajowych organów kompetentnych.

Przypomniano również, że wersja formularza nie może być zmieniana w trakcie trwania procedury rejestracyjnej.

Update of Questions & Answers on QP declaration

CMDh oraz CMDv uzgodniły aktualizację wspólnego dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego deklaracji Osoby Wykwalifikowanej (QP Declaration).

Dokument został dostosowany do nowej wytycznej dotyczącej zmian porejestracyjnych. Wprowadzono również szereg zmian redakcyjnych oraz ujednolicono odpowiedzi dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych tam, gdzie było to możliwe.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Questions & Answers”.

Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7)

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację rozdziału 7 dokumentu Best Practice Guide on Variation Worksharing.

Zmiany obejmują przede wszystkim doprecyzowanie zasad wyboru organu referencyjnego oraz działań podejmowanych przed złożeniem wniosku.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “Procedural Guidance > Variation”

Update of (Public) Assessment Report Templates

Grupa koordynacyjna przyjęła aktualizację szablonów raportów oceny, obejmującą:

DCP D70 Overview Assessment Report,
instrukcje dotyczące przygotowania raportów,
szablony Public Assessment Report (PAR).

Do dokumentów dodano nowe standardowe sformułowania dotyczące oceny aspektów nieklinicznych, które będą stosowane w odpowiednich przypadkach.

Zaktualizowane szablony zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcjach „Templates > Assessment Reports > DCP” oraz “Templates > Assessment Reports > Public Assessment Report”.

Update of Questions & Answers – Post-Brexit

Grupa koordynacyjna uzgodniła aktualizację dokumentu pytań i odpowiedzi dotyczącego zagadnień po wystąpieniu Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej.

Zmiany dotyczą przede wszystkim doprecyzowania informacji odnoszących się do referencyjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji „Questions & Answers”.

Meeting with representatives of Interested Parties

W dniu 25 czerwca 2026 r. grupa koordynacyjna odbyła spotkanie z przedstawicielami stowarzyszeń podmiotów odpowiedzialnych.

Podczas spotkania omówiono między innymi:

nowe prawodawstwo farmaceutyczne UE (New Pharmaceutical Legislation),
wieloletni plan prac grupy koordynacyjnej,
zmiany porejestracyjne,
zmiany oznakowania wynikające z oceny bezpieczeństwa,
opakowania wielojęzyczne,
wyzwania związane z nazwami handlowymi produktów leczniczych.

Prezentacje oraz protokół ze spotkania zostaną opublikowane po ich przyjęciu na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “About CMDh > Contact with Representative Organisations”.

Outcomes of informal PSUR work-sharing procedures

Grupa koordynacyjna przyjęła wyniki oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dla dwóch produktów leczniczych zawierających doksazosynę (mezylan) oraz finasteryd.

Raporty podsumowujące ocenę zostaną opublikowane na stronie internetowej grupy koordynacyjnej w sekcji “Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of informal PSUR worksharing procedures”.

CMDh positions following PSUSA procedures for nationally authorised products only

Po rozpatrzeniu zaleceń PRAC oraz raportów oceny PSUR grupa koordynacyjna osiągnęła konsensus w sprawie zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

alfa-tokoferyl / alfa-tokoferol (witamina E),
bisoprolol,
bisoprolol + peryndopryl,
karbidopa + lewodopa,
pipamperon,
ramipryl + bisoprolol,
terbinafina.

Szczegółowe informacje dotyczące wdrażania wyników procedur PSUSA zostaną opublikowane na stronie EMA.

Change in the Presidency of the Council of the European Union

Czerwcowe posiedzenie grupy koordynacyjnej było ostatnim posiedzeniem odbywającym się podczas prezydencji Cypru w Radzie Unii Europejskiej.
Od lipca 2026 r. przewodnictwo w Radzie Unii Europejskiej obejmie Irlandia.
Funkcję zastępcy przewodniczącego grupy koordynacyjnej podczas irlandzkiej prezydencji będzie pełnić Nicole Kavanagh.

Sporządzone na podstawie raportu dostępnego pod adresem: www.hma.eu/249.html.

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 25 czerwca 2026 r. w sprawie dystrybucji Farmakopei Polskiej wydanie XII

Thu, 25 Jun 2026 00:00:00 +0200

informuje się, że wydanie XII Farmakopei Polskiej (tj. FP XII 2020, Suplement 2021 FP XII i Suplement 2022 FP XII) znajdujące się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-672), ul. Domaniewska 37 lok. 2.43 (tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu, www.pharmintouch.pl) dostępne jest w następujących obniżonych cenach brutto za każdy egzemplarz poniższych pozycji:

FP XII 2020

książka – 100,55 zł

nośnik (pendrive) – 100,55 zł

Suplement 2021 FP XII

książka – 118,40 zł

Suplement 2022 FP XII

książka – 143,55 zł

Jednocześnie przypomina się, że dystrybucję aktualnego wydania XIII Farmakopei Polskiej (FP XIII 2023, Suplementu 2024 FP XIII oraz Suplementu 2025 FP XIII), w wersji książkowej i elektronicznej, prowadzi również COGNO MEDICAL Sp. z o.o.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 11.06.2026 r. w sprawie Raportu Rocznego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2025 r.

Thu, 11 Jun 2026 00:00:00 +0200

Informacja dotycząca Raportu Rocznego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2025 rok

Uprzejmie informuję, iż ukazał się Raport Roczny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za 2025 rok, stanowiący sprawozdanie roczne z działalności kierowanej przeze mnie jednostki. Raport roczny będący drukowaną publikacją składany jest ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na podstawie art. 25 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych.

Raport Roczny obejmuje informacje podsumowujące roczną działalność statutową Urzędu
w obszarach produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz produktów biobójczych. Opracowanie uwzględnia także dane dotyczące inspekcji badań klinicznych produktów leczniczych (w tym weterynaryjnych produktów leczniczych) i wyrobów medycznych oraz kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (w tym weterynaryjnych produktów leczniczych), wydawania Farmakopei Polskiej, a także kluczowych działań prowadzonych przez Urząd w zakresie współpracy krajowej i międzynarodowej oraz aktywności w ramach procedury scentralizowanej. Ponadto w Raporcie zawarte są informacje dotyczące kwestii finansowych, kadrowych, organizacyjnych oraz administracyjnych Urzędu, jak również realizowanych działań informacyjnych Urzędu.

Dokument zawiera ponadto informacje o zaangażowaniu Urzędu w działania prowadzone w ramach Prezydencji Polski w Radzie Unii Europejskiej.

Zachęcam Państwa do zapoznania się z publikacją.

Z poważaniem,

Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Materiały

Raport Roczny Prezesa Urzędu za rok 2025
Raport_2025_internet_29_05_2026.pdf 8.75MB Raport Roczny 2025 w liczbach
Dane_Raportu_Rocznego_2025_w_liczbach_pk_3.pdf 0.53MB