Komunikaty Prezesa - Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Portal Gov.pl

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych.

Tue, 20 Oct 2026 00:00:00 +0200

KOMUNIKAT PREZESA URZĘDU REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH
I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na
język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji
badań klinicznych produktów leczniczych.

Na stronie EC w zakładce EudraLex - Volume 10 opublikowano kolejną wersję
wytycznych ”The rules governing medicinal products in the European Union VOLUME 10
– Guidance document applying to clinical trials CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO
536/2014 QUESTIONS & ANSWERS VERSION 7.4”.(October 2026)
Wśród wprowadzonych zmian wprowadzono m.in nowe zapisy dotyczące wymagań
językowych dla Polski w Załączniku II: Wersja językowa dokumentów z części I w
przypadku badań wielonarodowych oraz przetłumaczone dokumenty przeznaczone dla
pacjentów przedłożone w części II.
Informujemy, że wymagane będzie złożenie w części II tłumaczeń na język polski
dokumentów przeznaczonych dla pacjentów tzw. patient facing documents, złożonych
w języku angielskim wraz z protokołem w Części I.
Dokumenty przeznaczone dla pacjentów to dokumenty, inne niż materiały rekrutacyjne
lub arkusze informacyjne dla uczestników, przekazywane uczestnikom badania
klinicznego w trakcie jego realizacji. Mogą to być kwestionariusze, dziennik pacjenta,
karta pacjenta lub wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO/ePRO). Szczegóły dotyczące
tych dokumentów opisane są w ww. wymienionych wytycznych: 1.24. Pytanie: W jaki
sposób należy przekazywać dokumenty przeznaczone dla pacjentów?
Aby ułatwić adaptację do nowych zasad, wprowadzony zostaje okres przejściowy, który
potrwa do 31 grudnia 2026 roku. Do tego czasu, w przypadku braku tłumaczeń ww.
dokumentów komisja etyczna oceniająca dane badanie kliniczne wystosuje
rekomendacje, aby uzupełnić dokumentację badania klinicznego po jego autoryzacji.
Od 1 stycznia 2027 roku, w przypadku braku tłumaczeń ww. dokumentów sponsor
zostanie wezwany do uzupełnienia dokumentacji na etapie walidacji wniosku o
uzyskanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Grzegorz Cessak
Prezes
/dokument podpisany elektronicznie/

Materiały

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych.
Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 20 października 2026 w sprawie tłumaczeń na język polski dokumentów przeznaczonych dla pacjentów w ramach dokumentacji badań klinicznych produktów leczniczych..pdf 0.14MB

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 05-08-2026 r. w sprawie kwalifikacji i klasyfikacji opasek bezpieczeństwa wykorzystywanych w usługach teleopieki oraz zasad uznawania tego rodzaju produktów za wyroby medyczne oraz ich klasyfikacji zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L Nr 117, s. 1, z późn. zm.), dalej rozporządzenie 2017/745

Wed, 05 Aug 2026 00:00:00 +0200

Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi, w tym obejmujących kwalifikację i klasyfikację wyrobów.

Prawidłowa kwalifikacja i klasyfikacja wyrobu medycznego ma istotne znaczenie dla określenia obowiązków producenta, zakresu wymaganej oceny zgodności oraz warunków wprowadzania wyrobu do obrotu i używania na terytorium Unii Europejskiej.

Kwalifikacja oraz klasyfikacja wyrobu medycznego determinowana jest jego przewidzianym przez producenta zastosowaniem oraz funkcjami, jakie wyrób posiada, określonymi w szczególności w instrukcji używania, na etykiecie oraz materiałach promocyjnych.

Ocena kwalifikacji danego produktu jako wyrobu medycznego oraz jego klasyfikacja wymaga każdorazowo indywidualnej analizy wszystkich cech, funkcji i deklarowanego przez producenta przewidzianego zastosowania. Przedstawione poniżej informacje mają charakter ogólny, a nawet pozornie niewielkie różnice w funkcjonalności lub przeznaczeniu produktu mogą wpływać na jego kwalifikację i klasyfikację zgodnie z przepisami rozporządzenia 2017/745.

1. Opaska do teleopieki, która posiada jedynie funkcję alarmową - umożliwiającą wezwanie pomocy, np. w postaci przycisku „SOS” oraz funkcję lokalizacji użytkownika, nie spełnia definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju nie powinna być uznawana za wyrób medyczny ani w ten sposób oznaczana.

2. Opaska bezpieczeństwa, która posiada jedynie funkcję wykrywania upadku, spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy I według reguły 13 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Wobec powyższego opaska tego rodzaju powinna spełniać wymagania rozporządzenia 2017/745 odnoszące się do wyrobu I klasy.

3. Opaska bezpieczeństwa z funkcją pomiaru ciśnienia, temperatury lub innych parametrów życiowych przeznaczona do monitorowania procesów fizjologicznych spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 pkt 1 rozporządzenia 2017/745 i powinna być zaklasyfikowana do klasy IIa według reguły 10 podanej w załączniku VIII do rozporządzenia 2017/745. Podana klasyfikacja nie dotyczy jednak opasek z funkcją pomiarów do celów innych niż diagnozowanie i leczenie, np. w celu monitorowania ogólnego dobrostanu lub wyników sportowych (np. do pomiaru pulsu i saturacji w trakcie aktywności fizycznej), które nie są przesyłane do analizy do centrów teleopieki. Cel stosowania tych funkcji powinien być jednak jednoznacznie określony przez producenta i wyodrębniony w sposób nie budzący wątpliwości użytkownika.

Opaski, które pozyskują sygnały parametrów życiowych oraz wyświetlają, rejestrują, analizują i/lub przesyłają ten sygnał w celu diagnozowania, leczenia lub monitorowania pacjenta, powinny być bezwzględnie zaklasyfikowane co najmniej do klasy IIa. W ocenie zgodności wyrobu medycznego klasy IIa, jakim jest opaska bezpieczeństwa z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury, uczestniczy jednostka notyfikowana.

Rola jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów medycznych jest istotna z punktu widzenia bezpieczeństwa i skuteczności działania opasek bezpieczeństwa z funkcjami pomiarowymi. Nadzór jednostki notyfikowanej zapewnia nie tylko monitorowanie u producenta systemu zarządzania jakością, ale przede wszystkim zapewnia nadzór nad poprawnością wykonania oceny zgodności wyrobu medycznego, w trosce o życie, zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i innych osób. Audyty jednostki notyfikowanej mają zapewnić właściwą ocenę kliniczną oraz analizę ryzyka wyrobu medycznego, które powinny być na bieżąco aktualizowane danymi pochodzącymi z nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Właściwy nadzór posprzedażowy i aktualizacja analizy ryzyka i oceny klinicznej pozwalają ocenić, czy w świetle nowych danych opaska z funkcją mierzenia m.in. pulsu, saturacji, ciśnienia lub temperatury jest w dalszym ciągu skuteczna i bezpieczna.

Potwierdzeniem przeprowadzenia właściwej procedury oceny zgodności dla wyrobu medycznego klasy IIa jest m. in. oznakowanie znakiem CE z czterocyfrowym numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej zaangażowanej w proces oceny zgodności tego wyrobu z rozporządzeniem 2017/745. Ponadto dokumentami potwierdzającymi przeprowadzenie oceny zgodności właściwej dla tego rodzaju opasek bezpieczeństwa jest certyfikat zgodności UE wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz deklaracja zgodności producenta, w której powinien być wskazany numer jednostki notyfikowanej.

W związku z powyższym zaklasyfikowanie przez producenta opaski bezpieczeństwa wyposażonej w funkcję monitorowania parametrów fizjologicznych, takich jak np. ciśnienie czy temperatura, do klasy I (lub klasy I z funkcją pomiarową) jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 74 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) producent, który, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 52 rozporządzenia 2017/745,nie przeprowadził oceny zgodności wyrobu lub przeprowadził ją w sposób sprzeczny z procedurami oceny zgodności określonymi odpowiednio w załącznikach IX–XI do rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 29 czerwca 2026 roku w sprawie uzupełnień do bazy EDQM Standard Terms

Mon, 29 Jun 2026 00:00:00 +0200

Informuję, że do elektronicznej bazy EDQM Standard Terms wprowadzona została polska wersja poniższych nowych terminów standardowych.

Terminy standardowe dróg podania

Intracoelomic use (Vet.) – Podanie do wtórnej jamy ciała (Wet.)

Organ preservation use – Do przechowywania narządów

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 22 czerwca 2026 roku w sprawie nowych i znowelizowanych rozdziałów i monografii zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.3

Mon, 22 Jun 2026 00:00:00 +0200

Informuję, że teksty stanowiące numer 12.3 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.3) stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 lipca 2026 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (25) 2. Ph. Eur. 12.3 zastępuje Ph. Eur. 12.2.

Jednocześnie informuje się, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12, Ph. Eur. dostępna będzie tylko w wersji elektronicznej (on-line), w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jednoroczne wydanie (edition) złożone z 3 numerów (issues), każdy kumulatywny.

W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.3. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.3 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:

* − jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,

** – monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 12 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.3,

I – oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,

II – oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,

III – oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,

IV – oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Materiały

Zawartość Ph. Eur. 12.3
Zawartość_Ph_Eur_123.pdf 0.91MB

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 25 maja 2026 r. w sprawie uruchomienia bazy EUDAMED

Mon, 25 May 2026 00:00:00 +0200

Prezes Urzędu przypomina, że od dnia 28 maja 2026 r. korzystanie z następujących modułów bazy EUDAMED staje się obowiązkowe.

elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;
baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;
elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Oznacza, to że od dnia 28 maja 2026 r.:

podmioty gospodarcze takie jak: producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazie danych EUDAMED w module Actors i uzyskać SRN (Single Registration Number);
producent ma obowiązek przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej przekazać informacje o wyrobie do bazy EUDAMED;
importer ma obowiązek sprawdzić czy wyrób jest zarejestrowany w bazie EUDAMED i dodać do tej rejestracji swoje dane.

Do dnia 27 listopada 2026 r. producenci mają obowiązek zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek Unii Europejskiej przed dniem 28 maja 2026 r. i pozostawać będą w obrocie na rynku Unii Europejskiej po dniu 28 maja 2026 r.

Importer wprowadzający ww. wyroby medyczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej składa powiadomienie na zasadach dotychczasowych do dnia 27 listopada 2026 r.

Ponadto, równocześnie z uruchomieniem przez EUDAMED, funkcja zatwierdzenia zmiany danych podmiotu została przeniesiona na właściwy organ państwa członkowskiego. Prezes Urzędu Rejestracji informuje w związku z powyższym, że weryfikacja próśb o zmianę danych będzie rozpatrywana na podstawie podania zainteresowanego podmiotu. Podanie o zatwierdzenie zmiany danych podmiotu, należy wnieść osobiście, drogą pocztową lub poprzez system e-doręczeń po uprzednim opatrzeniu podpisem elektronicznym kwalifikowanym, zaufanym, osobistym. Podanie wnosi osoba umocowana do reprezentacji strony lub jej pełnomocnik. W podaniu należy wskazać zakres zmian.

Zalecamy zapoznanie się z Komunikatem dotyczącym zasad składania wniosku o nadanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN

Materiały

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17-03-2026 r. w sprawie nadania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 19 marca 2026 roku w sprawie nowych i znowelizowanych rozdziałów i monografii zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.2

Thu, 19 Mar 2026 00:00:00 +0100

Informuję, że teksty stanowiące numer 12.2 Farmakopei Europejskiej (Ph. Eur. 12.2) stają się obowiązujące w państwach stosujących Farmakopeę Europejską w tym w Rzeczpospolitej Polskiej, od dnia 1 kwietnia 2026 r., na podstawie Rezolucji Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)) AP-CPH (25) 1. Ph. Eur. 12.2 zastępuje Ph. Eur. 12.1.
Jednocześnie informuje się, że zgodnie z decyzją EDQM od wydania 12, Ph. Eur. dostępna będzie tylko w wersji elektronicznej (on-line), w odmiennym systemie i oznakowaniu poszczególnych publikacji, tj. jednoroczne wydanie (edition) złożone z 3 numerów (issues), każdy kumulatywny.
W załączeniu do Komunikatu przedstawia się tabelę zawierającą tytuły nowych i znowelizowanych tekstów podstawowych (rozdziałów), monografii ogólnych i monografii szczegółowych zawartych w Farmakopei Europejskiej 12.2. Nazewnictwo podane jest w języku łacińskim, angielskim, francuskim i polskim. Przy tytułach, w górnym indeksie, umieszczono oznakowania dotyczące rodzaju wprowadzanego do tekstu Ph. Eur. 12.2 uzupełnienia lub zmiany. Wyjaśnienia zastosowanych oznakowań podaje się poniżej:
* − jednobrzmiące nazwy angielska i francuska,
** – monografia opublikowana pod wskazanym tytułem w wydaniu 12 Ph. Eur., przed opublikowaniem Ph. Eur. 12.2,
I – oznacza monografię niezamieszczoną dotychczas w Ph. Eur.,
II – oznacza monografię Ph. Eur., która została poddana pełnemu procesowi rewizji,
III – oznacza monografię Ph. Eur., do której wprowadzono częściowe zmiany o charakterze merytorycznym,
IV – oznacza monografię Ph. Eur. o zmienionym tytule.

Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak

Materiały

Zawartość Ph. Eur. 12.2
Zawartość_Ph_Eur_122.pdf 0.86MB

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 17-03-2026 r. w sprawie nadania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego SRN

Tue, 17 Mar 2026 00:00:00 +0100

Komisja Europejska decyzją 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, potwierdziła, że następujące systemy elektroniczne należące do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) są operacyjne i spełniają specyfikacje funkcjonalne, jak określono w art. 34 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745:

elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746;
baza danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746;
elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746;
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Zgodnie z przepisami przejściowymi zawartymi w rozporządzeniu (UE) 2024/1860 w momencie publikacji decyzji rozpoczyna się sześciomiesięczny okres przejściowy.

Oznacza, to że od dnia 28 maja 2026 r. korzystanie z ww. modułów staje się obowiązkowe.

TWOJE KROKI DO UZYSKANIA NIEPOWTARZALNEGO NUMERU REJESTRACYJNEGO SRN

Załóż konto w bazie EUDAMED – dla każdej z pełnionych ról jedno konto.
Złóż do Prezesa Urzędu wniosek o nadanie niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego (nie ma sformalizowanego wzoru wniosku).

Wniosek zawiera następujące dane i dokumenty w zależności jaką rolę pełnisz:

Producent/importer/podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy – nazwę podmiotu zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i swój numer identyfikacji podatkowej (NIP).

Składasz tylko wniosek.

Upoważniony przedstawiciel - nazwę podmiotu zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, swój numer identyfikacji podatkowej (NIP) oraz nazwę, adres i niepowtarzalny numer rejestracyjny producenta, którego upoważnionym przedstawicielem jest wnioskodawca;

Do wniosku dołącz:

wyznaczenie na upoważnionego przedstawiciela, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 zamiast oryginału dokumentu można załączyć odpis tego dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez pełnomocnika wnioskodawcy będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym.

Producent, którego upoważniony przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - nazwę i adres producenta oraz nazwę jego upoważnionego przedstawiciela zgodną z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej i numer identyfikacji podatkowej (NIP) tego upoważnionego przedstawiciela.

Do wniosku dołącz:

Aktualny na dzień składania wniosku odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców, zawierający informacje o wpisie producenta do rejestru i nazwę organu prowadzącego rejestr, i zalegalizowany przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzony apostille zgodnie z Konwencją znoszącą wymóg legalizacji zagranicznych dokumentów urzędowych, sporządzoną w Hadze dnia 5 października 1961 r. (Dz. U. z 2005 r. poz. 938), zwaną dalej „Konwencją haską”;
Aktualne na dzień składania wniosku oświadczenie o osobach reprezentujących i sposobie reprezentacji, które powinno zostać złożone przed notariuszem albo innym podmiotem zaufania publicznego oraz zostać zalegalizowane przez właściwego konsula Rzeczypospolitej Polskiej albo opatrzone apostille zgodnie z Konwencją haską, jeżeli na podstawie odpisu, o którym mowa w pkt 1, nie można dokonać weryfikacji danych osób reprezentujących producenta oraz sposobu tej reprezentacji;
wyznaczenie na upoważnionego przedstawiciela, o którym mowa w art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 1 rozporządzenia 2017/746.

Dołącz także tłumaczenie ww. wymienionych dokumentów na język polski sporządzone i poświadczone albo sprawdzone i poświadczone przez wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326) lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego – jeżeli dokument załączony do wniosku został sporządzony w języku innym niż język polski.

Zgodnie z art. 19 ust. 12 ustawy o wyrobach medycznych jeżeli odpis dokumentu został sporządzony w postaci dokumentu elektronicznego, poświadczenia jego zgodności z oryginałem, o którym mowa w ust. 11, dokonuje się przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu zaufanego, albo podpisu osobistego w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 9 ustawy z dnia 6 sierpnia 2010 r. o dowodach osobistych. Odpis dokumentu poświadczany elektronicznie jest sporządzany w formacie danych określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 18 pkt 1 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 307 i 1222).

Sposób złożenia wniosku

Osobiście w Kancelarii Głównej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
W postaci elektronicznej przez elektroniczną Platformę Usług Administracji Publicznej z profilu zaufanego tej osoby lub przez e-Doręczenia – UWAGA: Nie składaj wniosku z konta podmiotu!
W postaci elektronicznej na adres urpl@urpl.gov.pl, wniosek ma być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym tej osoby albo podpisem osobistym - UWAGA: Nie podpisuj wniosku profilem zaufanym!
Drogą pocztową podpisany przez osobę reprezentującą podmiot, wówczas podpis pod wnioskiem musi zostać poświadczony przez notariusza.

Gdy popełnisz błąd

Jeżeli dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 do bazy EUDAMED lub wniosek wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wzywa podmiot składający wniosek do ich uzupełnienia lub poprawienia.

Pamiętaj, że do czasu uzupełnienia lub poprawienia danych w bazie EUDAMED lub wniosku podmiot nie otrzyma niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746.

Błędnie wypełniona aplikacja w bazie EUDAMED podlega odrzuceniu. Popraw dane wymagające korekty na istniejącym koncie. UWAGA: Nie zakładaj nowego konta!

Mój niepowtarzalny numer rejestracyjny SRN

Urząd weryfikuje dane wprowadzone zgodnie z art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i jeżeli wprowadzone dane są kompletne, poprawne i zgodne z informacjami podanymi we wniosku i z danymi zawartymi w Krajowym Rejestrze Sądowym lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, wydaje niepowtarzalny numer rejestracyjny, o którym mowa w art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 albo art. 28 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, podmiotowi składającemu wniosek.

Z chwilą zatwierdzenia danych, system EUDAMED generuje niepowtarzalny numer rejestracyjny.

Wszystkie problemy techniczne związane z funkcjonowaniem bazy EUDAMED zgłaszaj za pośrednictwem SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu

Ponieważ system Eudamed jest prowadzony przez Komisję Europejską, Urząd nie udziela porad prawnych podmiotom zewnętrznym w tym zakresie.

Grzegorz Cessak

Prezes

Zdjęcia (1)

Pokaż zdjęcie 1 z galerii.

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 06-03-2026 r. w sprawie osiągnięcia z dniem 27 listopada 2025 r. poziomu operacyjnego przez cztery moduły europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED i o wynikających z tego obowiązkach podmiotów gospodarczych

Fri, 06 Mar 2026 00:00:00 +0100

W dniu 27 listopada 2025 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszona została decyzja Komisji (UE) 2025/2371 z dnia 26 listopada 2025 r. w sprawie powiadomienia dotyczącego operacyjności i spełnienia specyfikacji funkcjonalnych niektórych systemów elektronicznych należących do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych EUDAMED, jak określono w art. 34 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (Dz. Urz. UE.L z 2025 r.
str. 2371).

Przyjęta decyzja Komisji potwierdziła operatywność i funkcjonalność następujących 4 modułów europejskiej bazy danych EUDAMED obejmujących:

elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 30 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 27 rozporządzenia (UE) 2017/746
(moduł Actors – obejmujący m.in. rejestrację podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych: producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów oraz producentów systemów
i zestawów zabiegowych),
bazę danych UDI i elektroniczny system rejestracji wyrobów, o których mowa w art. 28 i 29 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 25 i 26 rozporządzenia (UE) 2017/746
(moduł UDI/Devices – obejmujący m.in. rejestrację wyrobów medycznych udostępnianych na rynku Unii Europejskiej),
elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfikatów, o którym mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 52 rozporządzenia (UE) 2017/746
(moduł NB/Certificates – obejmujący m.in. rejestrację certyfikatów wydanych przez jednostki notyfikowane oraz powiązanie ww. certyfikatów z wyrobami medycznymi),
elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 100 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 95 rozporządzenia (UE) 2017/746
(moduł Market Surveillance – obejmujący m.in. wymianę informacji oraz dokumentowanie działań nadzorczych organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych).

Zgodnie z przepisami rozporządzeń (UE) 2017/7451 oraz (UE) 2017/7462, po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania powiadomienia, o którym mowa w art. 34 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745, korzystanie z ww. modułów przez zobowiązane do tego podmioty będzie obowiązkowe.

W związku z powyższym, od dnia 28 maja 2026 r. podmioty gospodarcze takie jak: producenci wyrobów medycznych, producenci systemów i zestawów zabiegowych, upoważnieni przedstawiciele oraz importerzy mają obowiązek zarejestrować się w bazi danych EUDAMED w module Actors
i uzyskać SRN (Single Registration Number). Do dnia 27 maja 2026 r. rejestracja jest możliwa, lecz nieobowiązkowa.

Producenci wyrobów medycznych mają obowiązek w bazie danych EUDAMED w module UDI/Devices:

od dnia 28 maja 2026 r. – zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych zgodnych z rozporządzeniem (UE) 2017/745 lub rozporządzeniem (UE) 2017/746, przed ich pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynek Unii Europejskiej,
do dnia 27 listopada 2026 r. – zamieścić informacje o produkowanych przez nich wyrobach medycznych, które zostały wprowadzone do obrotu na rynek Unii Europejskiej przed dniem
28 maja 2026 r. i pozostawać będą w obrocie na rynku Unii Europejskiej po dniu 28 maja 2026 r.

Wyroby, które nie podlegają obowiązkowi rejestracji w EUDAMED w module UDI/DEV to:

wyroby wykonywane na zamówienie (custom-made devices),
wyroby przeznaczone do badań klinicznych (investigational devices),
wyroby przeznaczone do badań działania (devices for performance studies),
tzw. legacy devices, tj. wyroby wprowadzone do obrotu zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2017/745, pod warunkiem, że nie są już wprowadzane do obrotu,
tzw. legacy devices, które zostały już zarejestrowane w bazie danych EUDAMED po wykazaniu ich zgodności z przepisami rozporządzenia (UE) 2017/745 (dotyczy to np. wyrobów, które zostały poddane certyfikacji i posiadają ten sam kod UDIDI, numer katalogowy/referencyjny, tą samą nazwę handlową),
wyroby zgodne z rozporządzeniem (UE) 2017/745, które nie są już wprowadzane do obrotu.

Wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie po raz pierwszy na rynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób. Każdy wyrób musi spełniać wymogi prawne obowiązujące w chwili wprowadzania go do obrotu lub wprowadzenia do używania.

Jednostki notyfikowane mają obowiązek w bazie danych EUDAMED w module NB/Certificates:

od dnia 28 maja 2026 r. rejestrować wszystkie certyfikaty, które zostaną wydane po dniu wejścia w życie obowiązku korzystania z modułu NB/CRF,
od dnia 28 maja 2026 r. rejestrować wszystkie aktualizacje i decyzje, które zostaną wydane po dniu wejścia w życie ww. obowiązku, dotyczące certyfikatów wydanych przed dniem
28 maja 2026 r.,
do dnia 27 maja 2027 r. zarejestrować wszystkie certyfikaty (wraz z ich aktualizacjami), które zostały wydane przed dniem 28 maja 2026 r., dla wyrobów medycznych, które podlegają rejestracji w bazie danych EUDAMED w module UDI/DEV.

W przypadku certyfikatów wydanych przed 28 maja 2026 r., w bazie danych EUDAMED należy rejestrować wyłącznie najnowszą wersję certyfikatu oraz – w stosownych przypadkach – najnowszą decyzję jednostki notyfikowanej wydaną w odniesieniu do tej wersji certyfikatu.

Moduł Market Surveillance umożliwia organom nadzoru rynku koordynację działań, wymianę informacji w zakresie weryfikacji zgodności wyrobów medycznych z obowiązującymi przepisami
i podejmowanie działań nadzorczych. Podmioty takie jak producenci, upoważnieni przedstawiciele lub importerzy nie muszą podejmować w ww. module żadnych czynności.

Jednocześnie, Prezes Urzędu informuje, że wciąż trwają prace nad operatywnością i funkcjonalnością kolejnych modułów bazy danych EUDAMED:

modułu Vigilance – obejmującego m.in. zgłaszanie poważnych incydentów (serious incidents), zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (Field Safety Corrective Actions – FSCA) oraz publikowanie i dystrybucję notatek bezpieczeństwa (Field Safety Notice – FSN),
modułu Clinical Investigation/Performance Studies – obejmującego m.in. zgłaszanie badań klinicznych wyrobów medycznych, zgłaszanie badań działania wyrobów do diagnostyki in vitro oraz raportowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badań.

W związku z powyższym, ww. moduły nie są dostępne, a termin ich stosowania nie został jeszcze wyznaczony.

Prezes Urzędu zwraca również uwagę, że podmioty będące dystrybutorami w rozumieniu przepisów rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 nie rejestrują się w bazie danych EUDAMED.

Rejestracja zobowiązanych do tego dystrybutorów, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polski, odbywa się na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych z dnia
7 kwietnia 2022 r.

Podmioty świadczące usługi serwisowe, użytkownicy końcowi oraz sponsorzy badań klinicznych również nie podlegają rejestracji w module Actors w bazie danych EUDAMED.

Prezes Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 6 lutego 2026 r. w sprawie Decyzji Komisji Europejskiej dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną testosteron do stosowania miejscowego

Fri, 06 Feb 2026 00:00:00 +0100

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że Komisja Europejska w dniu 30 stycznia 2026 r. wydała decyzję wykonawczą nr C(2026)700 dotyczącą produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających jako substancję czynną testosteron do stosowania miejscowego. Decyzja została przyjęta w ramach procedury określonej w art. 107e dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady.

Link: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho28774.htm

Decyzja jest wynikiem oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR), rekomendacji Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków oraz stanowiska Grupy Koordynacyjnej (CMDh). W jej następstwie państwa członkowskie zostały zobowiązane do wprowadzenia zmian w dokumentacji produktów leczniczych, obejmujących Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz ulotkę dla pacjenta.

Jednym z kluczowych elementów decyzji jest rozszerzenie zaleceń mających na celu zapobieganie przypadkowemu przeniesieniu testosteronu stosowanego przezskórnie nie tylko na inne osoby, lecz również na zwierzęta domowe. W trakcie merytorycznej analizy postępowania zidentyfikowano ryzyko wtórnej ekspozycji zwierząt wynikające z bezpośredniego kontaktu z miejscem aplikacji produktu leczniczego na skórze pacjenta.

W tym kontekście Prezes Urzędu pragnie zwrócić uwagę na znaczenie podejścia „One Health”, zakładającego wzajemne powiązania pomiędzy zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska. Ocena bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych u ludzi uwzględnia również potencjalne ryzyko dla zwierząt pozostających w bliskim kontakcie z pacjentami.

Prezes Urzędu apeluje do pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające testosteron używane miejscowo, a w szczególności do opiekunów zwierząt domowych, o ścisłe przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjenta oraz Charakterystykach Produktów Leczniczych. W celu ograniczenia ryzyka przypadkowej ekspozycji zwierząt zaleca się m.in. zakrywanie miejsca aplikacji produktu odzieżą oraz unikanie kontaktu zwierząt z obszarem skóry, na który naniesiono produkt leczniczy.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

/-/ Grzegorz Cessak

Załączniki:

1. Decyzja wykonawcza Komisji Europejskiej nr C(2026)700 z dnia 30 stycznia 2026 r. dotycząca, na podstawie art. 107e dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „testosteron (do stosowania miejscowego)”.

2. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.

Materiały

Decyzja Komisji Europejskiej w sprawie produktów z testosteronem do stosowania miejscowego
Decyzja_Komisji_Europejskiej_w_sprawie_prodz_testosteronem_do_stosowania_miejscowego.pdf 0.16MB Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
wnioski_naukowe_i_podstawy_warunków_(pozwoleń_na_dopuszczenie_do_obrotu.pdf 0.11MB

Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 lutego 2026 r. w sprawie ogłoszenia rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczącego opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. poz. 126)

Wed, 04 Feb 2026 00:00:00 +0100

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w dniu 3 lutego 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej zostało ogłoszone rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 stycznia 2026 r. w sprawie opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu.

Link do rozporządzenia: https://dziennikustaw.gov.pl/DU/2026/126

Zgodnie z treścią § 11 rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 6 lutego 2026 r.

Z upoważnienia Prezesa

Sebastian Migdalski
Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych
/dokument podpisany elektronicznie/